Sanitarni procesni sustav zaštite
Sanitary Process Skid System vrhunska je platforma za higijensku obradu projektirana za najzahtjevnije farmaceutske, biotehnološke i ultra čiste prehrambene primjene. Ovaj klizač ima konstrukciju od nehrđajućeg čelika 316L s elektropoliranim površinama, sanitarnim membranskim ventilima i priključcima s tri stezaljke. Dizajniran da zadovolji cGMP, ASME BPE i EHEDG smjernice, integrira miješanje, filtraciju, prijenos topline i operacije prijenosa u kompaktan sklop koji se može čistiti i koji osigurava cjelovitost proizvoda i pojednostavljuje regulatornu validaciju.
Osnovne prednosti
- Dizajn usklađen s cGMP-om s potpunom drenažom i konstrukcijom bez pukotina
- Smanjuje vrijeme validacije s unaprijed kvalificiranim komponentama i paketima dokumentacije
- Modularna fleksibilnost podržava neprimjetno povećanje od istraživanja i razvoja do komercijalne proizvodnje
- Minimalne mrtve noge sprječavaju rast mikroba i rizik od kontaminacije
Karakteristike proizvoda
- Nehrđajući čelik 316L s elektropoliranim unutarnjim završnim obradama Ra < 0,4 μm
- Sanitarni membranski ventili i higijenski priključci s tri stezaljke posvuda
- Integrirana kontrola temperature sa sanitarnim izmjenjivačima topline
- Potpuna sljedivost serije uz FDA 21 CFR Part 11 sukladan zapis podataka
Scenariji primjene
- Biofarmaceutika – priprema medija za stanične kulture i formulacija pufera
- Proizvodnja cjepiva – pročišćavanje antigena i miješanje adjuvansa
- Genska terapija – obrada plazmidne DNA i virusnog vektora
- Ultra čista hrana – proizvodnja formula za dojenčad i dodataka prehrani
Često postavljana pitanja
Klizač je dizajniran da zadovolji zahtjeve cGMP, ASME BPE, EHEDG i FDA 21 CFR Part 11. Potpuni dokumentacijski paketi podržavaju regulatorne podneske.
Pružamo protokole čišćenja, certifikate o hrapavosti površine i otvore za ispiranje uzoraka kako bismo olakšali studije validacije čišćenja. CIP ciklusi su u potpunosti programabilni putem HMI-a.
Da. Okvir uključuje OPC UA, Profibus i Ethernet/IP sučelja za besprijekornu integraciju s DCS ili SCADA sustavima u cijeloj tvornici.
Standardna konstrukcija je od nehrđajućeg čelika 316L. Opcije uključuju Hastelloy, titan i komponente obložene PTFE-om za agresivne primjene ili primjene visoke čistoće.
Važna razmatranja
- Prije ugradnje potvrdite da su svi komunalni priključci (WFI, čista para, instrumentalni zrak) usklađeni sa specifikacijama za klizanje
- Osigurajte da su klasifikacija čistih prostorija i uvjeti okoline usklađeni sa zahtjevima rada klizača
- Potvrdite kompatibilnost svih materijala koji dolaze u kontakt s proizvodom s vašim specifičnim procesnim tekućinama i sredstvima za čišćenje
- Uspostavite raspored preventivnog održavanja za membranske ventile, brtve i kalibraciju instrumenata
