Sanitarni proces
Sanitary Process Skid je platforma za higijensku obradu visoke čistoće dizajnirana za farmaceutske, biotehnološke i vrhunske prehrambene aplikacije. Izrađen od nehrđajućeg čelika 316L i elektropoliranih površina, integrira miješanje, filtriranje, grijanje, hlađenje i operacije prijenosa u kompaktan sklop koji se može čistiti. Dizajniran kako bi zadovoljio cGMP, ASME BPE i EHEDG smjernice, ovaj nosač osigurava cjelovitost proizvoda, eliminira rizike kontaminacije i pojednostavljuje procese validacije.
Osnovne prednosti
- Dizajn usklađen s cGMP-om s potpunom drenažom i mogućnošću čišćenja na mjestu
- Smanjuje vrijeme validacije s prethodno kvalificiranim komponentama i dokumentiranom sljedivošću
- Modularna fleksibilnost omogućuje neprimjetno povećanje od istraživanja i razvoja do komercijalne proizvodnje
- Minimalno mrtvih nogu i konstrukcija bez pukotina sprječava rast mikroba
Karakteristike proizvoda
- Nehrđajući čelik 316L s < 0,5Ra elektropoliranim unutarnjim završecima
- Sanitarni membranski ventili i priključci s tri stezaljke posvuda
- Integrirana kontrola temperature sa sanitarnim izmjenjivačima topline
- Potpuna sljedivost serije uz bilježenje podataka u skladu s FDA-om
Scenariji primjene
- Biofarmaceutika – priprema medija za stanične kulture i formulacija pufera
- Proizvodnja cjepiva – pročišćavanje antigena i miješanje adjuvansa
- Genska terapija – obrada plazmidne DNA i virusnog vektora
- Premium hrana – proizvodnja formula za dojenčad i dodataka prehrani
Često postavljana pitanja
Klizač je dizajniran da zadovolji zahtjeve cGMP, ASME BPE, EHEDG i FDA 21 CFR Part 11. Potpuni dokumentacijski paketi podržavaju regulatorne podneske.
Pružamo protokole čišćenja, certifikate o hrapavosti površine i otvore za ispiranje uzoraka kako bismo vam olakšali studije validacije čišćenja. CIP ciklusi su potpuno programabilni.
Da. Okvir uključuje OPC UA, Profibus i Ethernet/IP sučelja za besprijekornu integraciju s DCS ili SCADA sustavima u cijeloj tvornici.
Standardna konstrukcija je od nehrđajućeg čelika 316L. Opcije uključuju Hastelloy, titan i komponente obložene PTFE-om za agresivne primjene ili primjene visoke čistoće.
Važna razmatranja
- Prije ugradnje potvrdite da su svi komunalni priključci (WFI, čista para, instrumentalni zrak) usklađeni sa specifikacijama za klizanje
- Osigurajte da su klasifikacija čistih prostorija i uvjeti okoline usklađeni sa zahtjevima rada klizača
- Potvrdite kompatibilnost svih materijala koji dolaze u kontakt s proizvodom s vašim specifičnim procesnim tekućinama i sredstvima za čišćenje
- Uspostavite raspored preventivnog održavanja za membranske ventile, brtve i kalibraciju instrumenata
