Bioprocesne klizave za jednokratnu upotrebu u odnosu na kliznice od nehrđajućeg čelika: Potpuni vodič za kupce

Po čemu se razlikuju klizaljke za jednokratnu upotrebu od bioprocesnih klizaljki od nehrđajućeg čelika

Bioprocesni klizači za jednokratnu upotrebu usmjeravaju procesnu tekućinu kroz prethodno sterilizirane jednokratne staze protoka, dok se klizači od nehrđajućeg čelika oslanjaju na fiksne cijevi od 316L koje se čiste i steriliziraju na mjestu kroz cikluse čišćenja na mjestu (CIP) i pare na mjestu (SIP). Ta razlika određuje strategiju provjere valjanosti, brzinu prijelaza i dugoročnu krivulju troškova skupa procesa.

Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd., dobavljač fluidne opreme sa sjedištem u Šangaju s Europski korijeni procesne tehnologije , gradi inteligentne bioprocesne jedinice za prijenos topline koji podupiru obje materijalne strategije. Bioprocess skid, u obje arhitekture, je automatizirani modul koji koncentrira pumpe, ventile, senzore, izmjenjivače topline i upravljačke instrumente za jednu operaciju jedinice kao što je priprema medija, perfuzija ili razrjeđivanje pufera.

Proizvođači prilagođenih inteligentnih bioprocesnih nosača/jedinica za prijenos topline, tvornica Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. je proizvođači, tvornica, Th... Pogledajte proizvod →

Osnovne komponente svake arhitekture

Klizači za jednokratnu upotrebu obično postavljaju prethodno sterilizirane sklopove cijevi, jednokratne senzore tlaka, vrećice za jednokratnu upotrebu i sterilne priključke na lagani mobilni okvir. Klizači od nehrđajućeg čelika integriraju elektropolirane cijevi od 316L, higijenske membranske ventile, fiksne izmjenjivače topline i instrumente koji se mogu čistiti na krutom osnovnom okviru s kompletnom dokumentacijom za zavarivanje.

Sloj za prijenos topline je funkcionalno identičan, ali fizički različit. Klizači za jednokratnu upotrebu koriste omotane vrećice ili jednokratne kazete izmjenjivača, dok sustavi od nehrđajućeg čelika rade na dizajnu školjke i cijevi, kapilare ili dvostruke cijevi koji stvara dvostruku fizičku barijeru između uslužnog i procesnog medija.

Trošak kapitala i ukupni trošak vlasništva

Klizači za jednokratnu upotrebu smanjuju početnu kapitalnu potrošnju za 30-50 posto, ali sustavi od nehrđajućeg čelika s vremenom smanjuju razliku jer ne troše potrošni materijal po seriji. Sama narudžbenica ne odlučuje koja je arhitektura jeftinija.

Za ekvivalentnu dužnost perfuzije ili pripreme medija, nosač za jednokratnu upotrebu obično košta 80 000 do 250 000 dolara, dok se nosač od nehrđajućeg čelika kreće od 150 000 do 500 000 dolara. Instalacija od nehrđajućeg čelika dodaje kvalifikaciju zavarivanja, CIP integraciju i komunalne radove u objektu, povećavajući količinu instaliranog projekta za otprilike 20-30 posto. Klizači za jednokratnu upotrebu spuštaju se u klasificiranu prostoriju s mobilnim okvirom i jednostavnim komunalnim priključcima, skraćujući mehanički završetak za tri do šest tjedana.

Operativna knjiga upotpunjuje sliku. Za svaku seriju za jednokratnu upotrebu troše se vrećice, kompleti cijevi, konektori, filtri i oprema za ispitivanje integriteta, dok klizači od nehrđajućeg čelika plaćaju kemikalije za čišćenje, vodu za injekcije (WFI), čistu paru i rad. Praktično pravilo: stranica s više od 20 stabilnih serija godišnje na istom proizvodu obično dostigne paritet ukupnih troškova s ​​jednokratnom upotrebom u roku od dvije do tri godine. Postrojenje s više proizvoda koje pokreće kratke kampanje nikada neće zatvoriti taj jaz.

Rizik od kontaminacije, provjera valjanosti čišćenja i povrat

Protočne staze za jednokratnu upotrebu eliminiraju unakrsnu kontaminaciju između kampanja i uklanjaju validaciju čišćenja s kritičnog puta puštanja serije, dok klizači od nehrđajućeg čelika zahtijevaju ponovljive CIP i SIP cikluse uz stalnu provjeru nakon bilo kakve izmjene. Rizik kvalitete, a ne cijena kupnje, odlučujući je čimbenik za mnoge CDMO-e.

Klizači za jednokratnu upotrebu moraju proći testove integriteta vrećica i filtara, inspekciju konektora i kvalifikaciju za ispiranje i izvlačenje, ali nikad ne sadrže ostatke prethodnog proizvoda. Sustavi od nehrđajućeg čelika ovise o studijama mogućnosti čišćenja, validaciji vremena zadržavanja i analizi briseva ili ispiranja koje se moraju ponovno validirati kad god se promijeni ruta cijevi ili tip ventila.

Higijenska izmjena topline ostaje najrizičnija granica između komunalne i procesne tekućine. A sanitarni DTS dvocijevni izmjenjivač topline stvara sekundarnu komoru za zadržavanje curenja koju konvencionalne cijevne jedinice ne mogu pružiti, dajući jamstvu kvalitete istu dvostruku barijeru koju dobavljači tvrde za svoje sklopove.

Proizvođači izmjenjivača topline po narudžbi za sanitarne DTS (dvostruke cijevi), tvornica Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. je proizvođači izmjenjivača topline po narudžbi u Kini za sanitarne DTS (dvostruke cijevi), tvornica, 1.... Pogledajte proizvod →

Operativna fleksibilnost i utjecaj na okoliš

Klizači za jednokratnu upotrebu komprimiraju promjenu kampanje s dana na sate i brzo se prilagođavaju uvođenju novih proizvoda, dok klizači od nehrđajućeg čelika pokazuju manje opterećenje za okoliš za stabilnu proizvodnju velikih količina. Fleksibilnost i održivost vuku u suprotnim smjerovima, stoga odluka pripada rasporedu proizvodnje.

Klizač za jednokratnu upotrebu koji opslužuje tri različite molekule mjesečno treba samo novi jednokratni set protoka za promjenu proizvoda. Vodovi od nehrđajućeg čelika prilagođeni su jednoj ovojnici procesa; promjena brzine protoka, radne temperature ili veličine serije može zahtijevati mehaničku modifikaciju i ponovnu provjeru valjanosti.

Obje arhitekture zahtijevaju preciznu kontrolu topline. A precizna jedinica za kontrolu temperature za biopharma održava dužnost grijanja i hlađenja klizača bilo da je granica jednokratna vrećica ili izmjenjivač topline od nehrđajućeg čelika, upravljajući egzotermnim uvjetima kulture stanica i brzim ciklusima hlađenja unutar uskog temperaturnog raspona.

Prilagođena precizna jedinica za kontrolu temperature (TCU) za proizvođače Biopharma, Fac Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. je kineska prilagođena precizna jedinica za kontrolu temperature (TCU) za proizvođače Biopharma, činjenica... Pogledajte proizvod →

Ekološko računovodstvo komplicira usporedbu. Klizni nosači za jednokratnu upotrebu stvaraju mjerljive količine spaljivanja plastike ili odlagališta po kampanji, dok nosači od nehrđajućeg čelika troše velike količine WFI, kaustične kiseline, kiseline i čiste pare. Procjene životnog ciklusa usporedivih perfuzijskih nizova pokazuju da nehrđajući čelik pokazuje manje opterećenje za okoliš nakon što godišnji broj serija prijeđe oko 30 serija, ali ta se prednost smanjuje kada prevelika sredstva od nehrđajućeg čelika služe malom cjevovodu s više proizvoda.

Okvir za odlučivanje: Koje klizanje trebate navesti

Navedite jednokratne bioprocesne nosače za objekte s više proizvoda, opskrbu u kliničkoj fazi i brzo proširenje kapaciteta; odredite kliznike od nehrđajućeg čelika za komercijalnu proizvodnju jednog proizvoda s visokim stopama rada i stabilnim duljinama kampanja. Završni poziv zahtijeva strukturiranu šetnju.

1. Navedite niz proizvoda, uključujući molekule, predviđeni broj serija i duljinu kampanja za sljedećih pet godina.
2. Izračunajte trošak prijelaza množenjem izgubljenog kapaciteta tijekom CIP-a i SIP-a, rada na ponovnoj validaciji i kazni za zakazivanje kampanje s brojem promjena proizvoda godišnje.
3. Rad na validaciji čišćenja cijena, uključujući provjeru valjanosti, testove briseva i potrošni materijal, te dodijelite taj trošak svakoj promjeni kampanje.
4. Procijenite ograničenja objekta kao što su prostor na podu, raspoloživi parni i WFI uređaji, klasificirana dubina prostorije i kapacitet pročišćavanja otpadnih voda.
5. Provedite osmogodišnji model ukupnog troška vlasništva koji uključuje CAPEX, potrošni materijal, komunalne usluge, validaciju, održavanje i gubitke pri prelasku.

Za većinu biotehnoloških poduzeća u ranoj fazi i CDMO-ova jednokratna ruta dominira jer odgađa kapital, skraćuje kvalifikacije i održava fleksibilnost pogona. Za potpuno validirana komercijalna sredstva koja pokreću stabilan proizvod, nehrđajući čelik pruža niže operativne troškove i bolji profil održivosti. Hibridni dizajni, koji koriste stazu protoka za jednokratnu upotrebu s pomoćnim okvirom od nehrđajućeg čelika, sve više služe kao srednja opcija. Shilocov stručnost primjene bioprocesa pokriva obje rute, a njegov inženjerski tim podržava specifikacije klizanja od koncepta do prihvaćanja u tvornici. Da biste pratili kako se razvijaju integrirane klizne platforme, pročitajte o tome trendovi moderne bioprocesne proizvodnje klizača .

Često postavljana pitanja