Bioprocess Skids for Monoclonal Antibody Manufacturing: A Practical Selection Guide

Gdje se Bioprocess Skids uklapaju u proizvodnju monoklonskih protutijela

Bioprocess skid je modularni sklop izmjenjivača topline, pumpi, ventila, senzora, cjevovoda i upravljačke logike montiran na jednom strukturnom okviru. U proizvodnji mAb, najrelevantniji tipovi su sklopovi za prijenos topline i jedinice za kontrolu temperature (TCU). Ovi sustavi isporučuju toplinsku tekućinu pri definiranoj temperaturi i brzini protoka u bioreaktore, spremnike i procesne tokove, dodajući ili uklanjajući toplinu prema zahtjevima procesa.

Uzvodno, kultura stanica izvodi se u bioreaktorima s miješalicama gdje klizač mora održavati zadanu vrijednost, reagirati na toplinu koju stvara rastuća kultura i upravljati prijelazima kao što je hlađenje prije žetve. Nizvodno, ista obitelj skidova služi inaktivaciji virusa, srednjim koracima zadržavanja i formulaciji. U dobro projektiranom objektu, jedan pogon može pokriti nekoliko operacija jedinice bez rekonfiguracije.

Zašto se o preciznoj kontroli temperature ne može pregovarati

Temperatura je procesni parametar s dokazanim utjecajem na kvalitetu mAb. CHO stanične kulture brzo gube održivost kada temperatura prijeđe 37 °C tijekom duljeg razdoblja. U koraku inaktivacije virusa s niskim pH, kombinacija kiseline i temperature je mehanizam koji deaktivira viruse; nekontrolirano hladno mjesto u posudi moglo bi usporiti inaktivaciju dovoljno da prekrši regulatornu sigurnosnu granicu.

Bioprocesna klizna to rješavaju pomoću kontrole zatvorene petlje. Tipična specifikacija izvedbe je ±0,5 °C točnost stabilnog stanja na isporučenoj termalnoj tekućini, s brzinom povećanja koja dovodi spremnik s procesne temperature na zadanu vrijednost deaktivacije unutar prozora definiranog u zapisu serije. To nisu marketinške brojke. Upisuju se u protokol validacije procesa i provjeravaju na tvorničkom testu prihvaćanja.

Oprema za izmjenu topline unutar klizača

Izmjenjivač topline srce je svakog klizača za prijenos topline. U higijenskim biofarmaceutskim uslugama uobičajeni izbor uključuje pločaste izmjenjivače topline, školjkasto-cijevne jedinice i specijalizirane izvedbe kao što su dvostruki cijevni sloj (DTS) ili kapilarni izmjenjivači topline.

Izmjenjivači topline s dvostrukom cijevi

DTS dizajni zaslužuju posebnu pozornost kada pomoćna tekućina - glikol, vodena voda ili para - koegzistira s protokom na strani proizvoda. DTS izmjenjivač topline ima drugu cijevnu ploču i međukomoru otvorenu prema atmosferi. U slučaju kvara zavara ili cijevi, obje tekućine otječu u ventilirani prostor umjesto da se međusobno miješaju. Taj pojedinačni detalj dizajna često odlučuje o izboru prijenosa topline između pogonskih petlji i procesnih tekućina. Shilocov sanitarni DTS dvocijevni izmjenjivač topline je izgrađena upravo za ovu uslugu, s higijenskim dizajnom i potpunom sljedivošću materijala.

Proizvođači izmjenjivača topline po narudžbi za sanitarne DTS (dvostruke cijevi), tvornica Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. je proizvođači izmjenjivača topline po narudžbi u Kini za sanitarne DTS (dvostruke cijevi), tvornica, 1.... Pogledajte proizvod →

Kapilarni izmjenjivači topline

Kapilarni izmjenjivači topline korisni su tamo gdje je volumen procesa mali i zadržavanje proizvoda unutar izmjenjivača mora biti minimalno. Njihov visok omjer površine i volumena čini ih učinkovitima u petljama za poliranje i procesnim linijama malog volumena.

Kako se uloga klizača mijenja po fazi procesa

Kako bi proces odabira bio konkretniji, tablica u nastavku sažima gdje se kontrola temperature pojavljuje u tipičnoj sekvenci mAb i što klizanje zapravo radi.

Praktični kriteriji nabave

Četiri pitanja uzrokuju većinu problema koji se vide nakon postavljanja kliznog projekta: materijali i završna obrada, mogućnost čišćenja, integracija pomoćnih programa i dokumentacija.

Materijali i završna obrada površine

Mokri dijelovi trebaju biti 316L nehrđajući čelik , po mogućnosti elektropolirano, s hrapavošću površine u kontaktu s procesom na ili ispod Ra 0,4 µm . Inzistirajte na materijalnim certifikatima i sljedivosti za sve mokre komponente. Odstupanja koja su zanemarena tijekom nabave isplivat će na površinu tijekom validacije i tada ih je skupo popraviti.

Mogućnost čišćenja i higijenski dizajn

Uložak koji se koristi u proizvodnji mAb bit će očišćen i steriliziran na mjestu. Dizajn mora slijediti načela ASME BPE: nagnuti vodovi koji se mogu odvoditi, bez mrtvih krakova, ventili s niskim držanjem i higijenski stezni ili zavareni spojevi. Pitajte dobavljača kako provjeravaju drenažnu sposobnost - test drenaže koji se izvodi kao dio tvorničkog testa prihvaćanja je dobar odgovor.

Integracija uslužnih programa

Za svaki sklop potrebni su definirani uvjeti opskrbe: tlak pare, temperatura ohlađene vode ili glikola, protok vode za hlađenje i zrak za instrumente. Prije naručivanja, potvrdite da pomoćni uređaji postrojenja zadovoljavaju potrebni radni raspon klizača. Klizač dizajniran za paru od 6 bara neće raditi pri 3 bara.

Kontrolni sustav i dokumentacija

Rad GMP-a zahtijeva PLC s bilježenjem podataka, podrškom za revizijski trag i upravljanjem alarmom koji se može potvrditi prema 21 CFR Dio 11 i Aneks 11. Paket dokumentacije treba sadržavati:

• P&ID i električne sheme
• Certifikati materijala za sve mokre komponente
• Dnevnici zavarivanja i potvrde o završnoj obradi površine
• Izvješća o hidrostatskim i funkcionalnim ispitivanjima
• Rezultati tvorničkog ispitivanja

Prije narudžbe dogovorite kompletan paket dokumentacije.

Proklizavanje u odnosu na terensku izgradnju: usporedba učinkovitosti

Klizni pristup premješta inženjerski rizik s gradilišta u tvornicu, gdje ga je lakše kontrolirati. Klizač je sastavljen sa svojim kontrolama, testiran sa simuliranim opterećenjem i isporučen kao dokumentirana jedinica. Rad na gradilištu svodi se na podizanje klizača na mjesto, povezivanje komunalnih i procesnih linija te puštanje u rad.

Sustavi izgrađeni na terenu dovode više izvođača na gradilište, stvaraju duži kritični put i proizvode dokumentaciju koja se mora naknadno sastaviti. Praktični rezultat je da se klizni sustavi obično brže puštaju u pogon, zauzimaju manje prostora i mogu se replicirati u paralelnim vlakovima s manje inženjerskih sati po dodatnoj liniji.

Shilocova Bioprocess Skid ponuda

Ovo je kontekst u kojem je Shilocova bioprocesna oprema dizajnirana. Oslanjajući se na europsko iskustvo u inženjeringu fluidnih procesa, tvrtka nudi integrirane klipove koji odgovaraju zahtjevima kontrole temperature i higijenskog prijenosa topline u proizvodnji mAb.

The inteligentne bioprocesne jedinice za prijenos topline kombiniraju primarni izmjenjivač topline, cirkulaciju toplinske tekućine, regulacijske ventile i instrumente u jednom tvornički testiranom paketu. Mogu opsluživati ​​jedan bioreaktor ili skupinu posuda kada je dužnost pravilno dimenzionirana. The precizna jedinica za kontrolu temperature za biopharma je popratni proizvod kada su potrebne neovisne regulacijske petlje u različitim područjima procesa u isto vrijeme.

Prilagođena precizna jedinica za kontrolu temperature (TCU) za proizvođače Biopharma, Fac Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. je kineska prilagođena precizna jedinica za kontrolu temperature (TCU) za proizvođače Biopharma, činjenica... Pogledajte proizvod →

Proizvođači prilagođenih inteligentnih bioprocesnih nosača/jedinica za prijenos topline, tvornica Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. je proizvođači, tvornica, Th... Pogledajte proizvod →

Uz nosače, Shiloc isporučuje sanitarne izmjenjivače topline — DTS, kapilarne, cijevi u cijevi i školjke i cijevi — tako da inženjerski tim može odabrati pravu površinu za prijenos topline za svaki proces. The Bioprocess Integrated Skids asortiman proizvoda daje potpuni pregled ove opreme i detaljan pregled kako ovi klizači podržavaju modernu bioprocesnu proizvodnju dostupan je u našem odjeljku s vijestima iz industrije.

Praktičan zaključak

Kada ekspanzija mAb postrojenja zastane, uzrok je rijetko sam reaktor. Obično su periferni sustavi ti koji ne mogu isporučiti potrebnu temperaturu, mogućnost čišćenja ili dokumentaciju. Bioprocess klizni dijelovi rješavaju sve tri, a istovremeno smanjuju vrijeme instalacije i napor za provjeru valjanosti. Prije nego što se odlučite između petlje izrađene na terenu i tvorničkog klizača, usporedite materijale, točnost kontrole, uvjete uporabe i dokumentaciju koju će isporučiti dobavljač. S obzirom na te četiri točke, namjenski izrađeni klizač razlika je između predvidljivog projekta i onoga koji stvara iznenađenja u najgorem mogućem trenutku.

Ako je vaš tim usred mAb projekta i potrebna mu je pomoć oko određivanja kontrole temperature ili prijenosa topline, obratite se našem inženjerskom timu s vašim zahtjevima procesa.