Kako odabir materijala utječe na kvalitetu klizaljke bioprocesa: Inženjerski vodič za kupce

Odabir materijala određuje performanse klizanja prije prve vožnje

Bioprocesna klizaljka može proći tvorničko ispitivanje prihvaćanja i još uvijek razviti obraštanje, koroziju ili kontaminaciju koja se može izvući nakon što uđe u proizvodnju ako materijali koji su namočeni nisu točno navedeni. Prema našem iskustvu s puštanjem u rad i rješavanjem problema tekućinskih sustava, većina kvarova na klizanju nije uzrokovana kontrolnom logikom ili pumpama; uzrokovani su izborom materijala koji je izgledao prihvatljivo na papiru, ali nikada nije bio provjeren za stvarne kemijske, toplinske i čiste uvjete.

Navlaženi put, materijali za brtvljenje i površine za prijenos topline odlučuju o ponašanju klizača kroz sterilizaciju parom, cikluse čišćenja i duge cikluse kulture. Kada su ti elementi ispravno konstruirani, klizač ostaje ponovljiv, čist i otporan na pomicanje procesa. Kada nisu, čak ni najbolja automatizacija ne može nadoknaditi rizike od kontakta s proizvodom. Da biste razumjeli cijeli niz slučajeva upotrebe, pogledajte naš pregled primjene bioprocesa .

Koja su svojstva materijala najvažnija u Bioprocess Skid

Kvaliteta klizanja ovisi o malom skupu materijalnih odluka. Najkritičniji su sastav legure, završna obrada površine, kompatibilnost materijala za brtvljenje i toplinska vodljivost. Svaki od njih utječe ili na proizvod ili na ukupni trošak vlasništva.

Wetted Path Legure i površinska obrada

Nehrđajući čelik 316L ostaje standard za kontaktne površine u bioprocesu zbog svoje otpornosti na koroziju, zavarljivosti i dostupnosti. Međutim, točna ocjena i završna obrada su važni. Klizač izrađen od 316L koji nije elektropoliran ili ima hrapavost površine iznad Ra 0,4 mikrona, daje bakterijama i ostacima mjesto za skrivanje u mikroskopskim dolinama. U prethodnoj obradi to može stvoriti kontaminiranu nišu koja ostaje nakon čišćenja. U daljnjem pročišćavanju, grublje površine mogu ispuštati čestice ili komplicirati validaciju čišćenja.

Za agresivnu kemiju, kao što su veće koncentracije klorida ili pufera s niskim pH, 316L možda neće biti dovoljan. U tim slučajevima, klizaču je potreban visokolegirani nehrđajući čelik, kao što je 6-moly klasa ili, za ekstremne uvjete, legura na bazi nikla. Razlika u cijeni je značajna, ali je cijena zamjene korodiranog klizača mnogo veća. Vaš materijalni certifikat trebao bi potvrditi točan UNS broj, a ne samo uobičajeni naziv.

Brtve i nemetalne komponente

Brtve, dijafragme i polimerom obložene cijevi koje dodiruju proizvod uobičajen u točki kvara. EPDM dobro funkcionira u mnogim farmaceutskim primjenama i podnosi ponovljenu sterilizaciju parom. FKM nudi dobru kemijsku otpornost u određenim okruženjima, ali se može brzo razviti u jakim kaustičnim uvjetima na visokim temperaturama. Brtve na bazi PTFE-a pružaju široku kemijsku kompatibilnost, ali su mekše i mogu se puzati ili curiti ako su nepravilno stisnute.

Izbor materijala za ove komponente ne može se temeljiti samo na procesnoj tekućini. Također morate uzeti u obzir sredstva za čišćenje, broj SIP ciklusa godišnje i temperaturu postignutu u najgorem slučaju ciklusa. Brtva koja je kompatibilna s proizvodom, ali ne i otopinom za čišćenje će se nabubriti, odbaciti čestice i na kraju se pokvariti.

Površine za prijenos topline i toplinska izvedba

U sklopu, izmjenjivač topline je mjesto gdje odabir materijala ima najvidljiviji učinak na sposobnost procesa. Debljina stijenke i legura površine za prijenos topline određuju koliko brzo i ravnomjerno procesna tekućina postiže ciljnu temperaturu. Tanji zid poboljšava prijenos topline, ali smanjuje mehaničku čvrstoću i mogućnost korozije, tako da morate uravnotežiti toplinsku učinkovitost i životni vijek.

Za procesne tokove gdje su zadržavanje i razdvajanje curenja kritični, dizajn s dvostrukom cijevnom pločom nudi drugu barijeru između procesne tekućine i pomoćnog medija. Time se smanjuje rizik od unakrsne kontaminacije na način na koji standardna ploča s jednom cijevi ne može. Za te aplikacije, a sanitarni dvocijevni izmjenjivač topline daje vam međuprostor s neovisnom drenažom koji čini unutarnju curenja vidljivima bez miješanja tekućine.

Proizvođači izmjenjivača topline po narudžbi za sanitarne DTS (dvostruke cijevi), tvornica Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. je proizvođač izmjenjivača gornje linije po narudžbi u Kini za sanitarne DTS (dvostruke cijevi), tvornica, 1.... Pogledajte proizvod →

Kako odabir materijala utječe na proizvodnju i rezultate procesa

Materijal od kojeg je izrađen ne stoji samo u klizaču; on određuje kako je klizaljka zavarena, polirana i sterilizirana. Varovi su najčešći izvor problema. Ako cijevi i priključci dolaze iz različitih toplinskih mlina ili ako punilo zavara nije usklađeno, zona zavara može postati osjetljiva i izgubiti otpornost na koroziju. Zbog toga kvalitetni skid program specificira postupke zavarivanja, certifikate materijala i završnu obradu površine nakon zavarivanja.

Površinska obrada također ima izravan utjecaj na prinos proizvoda. U kromatografskom ili ultrafiltracijskom dijelu, hrapave površine stvaraju mrtve zone u kojima se proizvod skuplja i razgrađuje. U procesu stanične kulture, povećano otpuštanje metalnih iona s neadekvatno pasivizirane površine može utjecati na rast. Ovo nisu teorijska pitanja; pojavljuju se u izvješćima o odstupanjima diljem industrije.

Toplinska izvedba je jednako pogođena. Izmjenjivač topline izrađen od legure nižeg stupnja može s vremenom izgubiti učinkovitost jer se prljavština brže nakuplja na hrapavoj površini. To onečišćenje povećava pad tlaka i čini kontrolu temperature manje preciznom. Za procese koji zahtijevaju temperaturnu stabilnost od 1 stupnja Celzija ili bolju, razlika između klizača za višekratnu upotrebu i čišćenje i problematično često nije ništa više od specifikacije materijala.

Standardi i testovi koji odvajaju dobru klizu od jeftinije

Odabir materijala štiti vaš proces samo ako je dokumentiran i verificiran. Sukladnost s priznatim industrijskim standardima učinkovita je način smanjenja rizika. ASME BPE, na primjer, definira prihvatljive materijale, površinske završne obrade i proizvodne tolerancije za bioprocesnu opremu. ASTM A270 pokriva zavarene austenitne cijevi od nehrđajućeg čelika za sanitarnu primjenu.

Elektropoliranje je još jedna razlika. Mehanički polirani nehrđajući čelik može izgledati glatko, ali i dalje sadržavati poremećeni površinski sloj od brušenja. Elektropoliranje uklanja taj sloj i proizvodi pasivnu površinu bogatog kroma koja je otpornija na koroziju i prijanjanje mikroba bolje nego jednostavno mehaničko poliranje. Pitajte svog dobavljača jesu li navučene površine elektropolirane nakon zavarivanja i je li mjerenje hrapavosti obavljeno na gotovom zavaru, a ne samo na sirovoj cijevi.

Ispitivanje treba uključiti mjerenje hrapavosti površine, ispitivanje ferita zavara, ispitivanje tlaka i nepropusnosti, u nekim slučajevima, vizualni pregled teško dostupnih područja pomoću boreskopa. Najbolje vrijeme za provjeru ovih svojstava je prije početka izrade, a ne nakon završetka klizanja. Klizna platforma izgrađena prema specifikaciji kompletnog materijala ima kraće razdoblje validacije i manje odstupanja tijekom puštanja u pogon.

Uključite materijalnu provjeru u svoj ugovor o kupnji

Kada procjenjujete dobavljača bioprocesnih klizača, nemojte prihvatiti "316L" kao potpunu specifikaciju materijala. Dodajte sljedeće svom kupoprodajnom ugovoru:

• Certifikati materijala za svaku partiju legure korištenu na mokrom putu, uključujući UNS broj i toplinski broj.
• Dokumentirano mjerenje hrapavosti površine na kritičnim površinama u kontaktu s proizvodom, s maksimalno prihvatljivom vrijednošću upisanom u specifikaciju.
• Svjedočenje koraka elektropoliranja i pasiviranja, uključujući uvjete kupanja i zapise o konačnom ispiranju.
• Potvrda da su brtve i brtve testirane istim kemikalijama za čišćenje, temperaturama i ciklusima sterilizacije koje se koriste u vašem procesu.
• Definirani plan uzorkovanja za pregled zavara i hidrostatsko ili pneumatsko ispitivanje.

Ova razina provjere bitna je jer se mnogi problemi izrade klizača pojavljuju tek nakon ponovljenih CIP i SIP ciklusa. Oštar unutarnji kut može zarobiti procesnu tekućinu; polimerna brtva koja je nepravilno stvrdnuta može s vremenom isprati ekstrahirane tvari. Robusna specifikacija materijala štiti vas od tih iznenađenja.

Za kompaktan, integrirani raspored, an inteligentna bioprocesna jedinica za prijenos topline centralizira kontrolu grijanja, hlađenja i komunalnih usluga u jednom okviru, smanjujući broj sučelja materijala koje treba kvalificirati. Ako vaš proces zahtijeva neovisnu kontrolu temperature u više zona, a precizna jedinica za kontrolu temperature za biopharma osigurava potrebnu stabilnost bez prevelike opreme. Obje opcije pojednostavljuju dokumentacijski trag jer se svaka komponenta u kojoj se mokri može pratiti do definirane specifikacije. Kao što smo pupkovi u našem pregled integriranih bioprocesnih klizača , integracijski pristup može smanjiti napor validacije i rizik instalacije kada su materijali točno navedeni.

Prilagođena precizna jedinica za kontrolu temperature (TCU) za proizvođače Biopharma, Fac Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. je kineska prilagođena precizna jedinica za kontrolu temperature (TCU) za proizvođače Biopharma, činjenica... Pogledajte proizvod →

Proizvođači prilagođenih inteligentnih bioprocesnih nosača/jedinica za prijenos topline, tvornica Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. je proizvođač, tvornica, Th... Pogledajte proizvod →

Tretirajte odabir materijala kao korak upravljanja rizikom

Izbor materijala nije sekundarni zadatak nakon procesa projektiranja. To bi trebao biti dio procjene rizika od prvog sastanka. Odlučite koje su površine u kontaktu s proizvodom, koji strujni tokovi mogu kontaminirati proces i koji će ciklusima čišćenja ili sterilizacije opteretiti materijal. Zatim odredite leguru, površinsku obradu i materijale za brtvljenje na temelju tih činjenica.

Dobro specifično klizno vozilo koštat će više u fazi narudžbe, ali će uštedjeti vrijeme tijekom kvalifikacija i dati vam niže operativne troškove tijekom životnog vijeka opreme. Kada radite s dobavljačem koji razumije i procesno inženjerstvo i performanse materijala, izbjegavate skrivenu neusklađenost između mehaničke potpune kliznice i one koja je uistinu robusna u proizvodnji. Naš inženjerski tim primjenjuje ovo razmišljanje na svaki klizač koji napravimo, a vi možete čitati o našim pristup tvrtkinoj fluidnoj opremi i specifikacijama materijala ako želite razumjeti kako postupamo s detaljima.

Suština je jednostavna: odabir materijala određuje kvalitetu klizača prije nego što se prva serija uopće pokrene. Provjerite, dokumentirajte i učinite dijelom svojih kriterija prihvaćanja.