Kako uspješno potvrditi Bioprocess Integrated Skids za GMP bioproizvodnju

Zašto integrirani klizni uređaj treba vlastiti plan provjere valjanosti

Pretpostavimo da vaš tim za bioproizvodnju dobije novu opremu za pripremu međuspremnika. Klizač izgleda dovršen, ožičenje je završeno, a kontroler se čisto pokreće. Pravo pitanje nije može li raditi, nego možete li dokazati da radi unutar definiranih granica tolerancije u svim očekivanim uvjetima serije. Taj dokaz je bit validacije.

Validacija bioproces integriranog klizača nije isto što i validacija jedne pumpe ili jednog izmjenjivača topline. Provjeravate valjanost sustava u kojem su cjevovod, instrumenti, upravljačka logika i procesne funkcije montirane na zajednički okvir. Interakcije među tim komponentama stvaraju nove načine kvara, tako da plan provjere mora uzeti u obzir kompletno skidanje kao jedan kritični procesni sustav .

Ako ste novi u formatu opreme, a pregled onoga što sadrže bioproces integrirani klizači i zašto su neophodni pomaže uobličiti napor vrednovanja. Nakon toga, stvarni kvalifikacijski rad slijedi niz koji se može ponavljati.

Započnite s osnovom dizajna i procjenom rizika

Klizanje se ne može retroaktivno potvrditi ako dizajn nikada nije bio ispravan. Prvi validacijski unos je specifikacija korisničkih zahtjeva (URS). Zapišite planirani proces, svojstva tekućine, potrebne temperature i brzine protoka, prihvatljiva odstupanja, očekivanja higijenskog dizajna te zahtjeve automatizacije i bilježenja podataka. Svaki nizvodni test trebao bi se pratiti do izjave u URS-u.

Nakon što proizvođač klizača izda dizajn, izvršite kvalifikaciju dizajna (DQ). Usporedite predloženu opremu s URS-om. Obratite pozornost na certifikate materijala, završnu obradu površine, dokumentaciju o zavarivanju, specifikacije komponenti, raspone kalibracije instrumenata i upravljačku arhitekturu. DQ također treba sadržavati procjenu rizika koja utvrđuje odakle bi mogla potjecati kontaminacija, poprečni protok, nadtlak ili kvar kontrole.

Ako nosač uključuje sanitarnu granicu s dvostrukim spremnikom za medij za prijenos topline, provjerite dizajn jedinice za prijenos topline. Na primjer, klizanje s a sanitarni dvocijevni izmjenjivač topline zahtijeva dokaze da oprema sprječava križni protok između tekućina za rad i tekućina za proces. Taj dokaz pripada izravno u datoteku o kvalifikaciji dizajna.

Proizvođači izmjenjivača topline po narudžbi za sanitarne DTS (dvostruke cijevi), tvornica Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. je proizvođači izmjenjivača topline po narudžbi u Kini za sanitarne DTS (dvostruke cijevi), tvornica, 1.... Pogledajte proizvod →

Učinite FAT prvim potpunim testom izvršenja

Tvorničko ispitivanje prihvatljivosti (FAT) je prva točka na kojoj se fizički klizač može testirati kao cjelina. To je također najbolja prilika za rješavanje problema prije otpreme. Napišite FAT protokol s jasnim kriterijima za prolaz ili pad koji se slažu s URS-om. Protokol bi trebao obuhvatiti dolje navedene stavke.

• Vizualni i mehanički pregled okvira, cjevovoda i poravnanja komponenti.
• Provjera komponente prema odobrenom popisu materijala.
• Certifikati materijala, mape zavara i pregled dokumentacije o završnoj obradi površine.
• Provjera kalibracije za petlje tlaka, temperature, protoka, vodljivosti i pH.
• Testovi alarma, sigurnosne blokade i sigurnosne sekvence.
• Automatske sekvence rada pri normalnim i najgorim zadanim vrijednostima.
• Cjelovitost dokumentacije konačnog dosjea prije puštanja.

Za inteligentne bioprocesne jedinice za prijenos topline , FAT mora uključivati ne samo izvedbu prijenosa topline, već i logiku koja kontrolira pumpe, ventile i opskrbu komunalnih usluga. Pazite na nedosljedne rezultate među sličnim komponentama, jer varijacije obično postaju vidljive samo tijekom ponavljajućih automatiziranih sekvenci.

Proizvođači prilagođenih inteligentnih bioprocesnih nosača/jedinica za prijenos topline, tvornica Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. je proizvođači, tvornica, Th... Pogledajte proizvod →

Tretirajte CIP i SIP kao dio FAT-a

Ako sklop uključuje funkcije čišćenja ili sterilizacije, FAT bi trebao potvrditi cikluse čišćenja na licu mjesta i sterilizacije na licu mjesta. Potvrdite da su dosegnute ciljane temperature i vremena zadržavanja, da koraci ispiranja uklanjaju zaostali materijal i da se slijed pouzdano oporavlja kada se korak procesa prekine. Ovi rezultati smanjuju rizik prije nego što klizač stigne do objekta.

Potvrdite novu lokaciju sa SAT i IQ

Nakon transporta i postavljanja, ispitivanje prihvatljivosti na gradilištu (SAT) provjerava postoje li oštećenja tijekom transporta, ispravne komunalne veze i ukupnu spremnost. Cilj je potvrditi da je jedinica dovršena i sigurna za uključivanje te da fizička instalacija odgovara odobrenom rasporedu mjesta.

Kvalifikacija instalacije (IQ) ide dalje. IQ provjerava odgovaraju li sve instalirane komponente odobrenom dizajnu, odgovara li popis instrumenata dokumentiranoj konfiguraciji, ostaje li kalibracija važeća na konačnoj lokaciji i jesu li komunalije kao što su struja, para, komprimirani zrak, procesna voda i odvodi unutar specifikacije. U GMP postavkama, IQ također bilježi proklizavanje u registar opreme kako bi se moglo pratiti buduće održavanje, kalibracija i upravljanje promjenama.

Dokažite izvedbu s OQ i PQ

Operativna kvalifikacija (OQ) testira klizač pod definiranim radnim uvjetima kako bi se dokazalo da svaka funkcija radi unutar svojih navedenih ograničenja. Izvršite sekvence na minimalnim, normalnim i maksimalnim zadanim točkama procesa. Ponovite alarme i staze oporavka. Dokumentirajte izlazne odgovore kontrole i usporedite ih s namjerom dizajna.

Ako klizanje sadrži a precizna jedinica za kontrolu temperature za biopharma , OQ treba provjeriti točnost temperature tijekom faza zagrijavanja, hlađenja i zadržavanja. Pogledajte vrijeme odziva kontrolera, prekoračenje i stabilnost u radnom rasponu.

Prilagođena precizna jedinica za kontrolu temperature (TCU) za proizvođače Biopharma, Fac Shiloc (Shanghai) Industrial Trading Co., Ltd. je kineska prilagođena precizna jedinica za kontrolu temperature (TCU) za proizvođače Biopharma, činjenica... Pogledajte proizvod →

Automatizacija i provjera softvera

Za skids with automation software, include software verification activities such as user access control, audit trail review, recipe parameter configuration, and backup or restore tests. Use a GAMP-based risk assessment to decide how deep the software validation needs to go. In most biopharma contexts, this also means checking that electronic records and signatures meet the applicable data integrity expectations.

Kvalifikacija izvedbe koristi stvarne uvjete procesa

Kvalifikacija performansi (PQ) koristi stvarni proizvodni proces kako bi dokazala da klizač dosljedno daje željeni rezultat u rutinskim radnim uvjetima. Za bioprocesni skid, to obično znači ponovljene serije, realistične cikluse čišćenja i konačni proizvod ili međuuzorke koji zadovoljavaju kriterije prihvatljivosti. Pisani plan uzorkovanja i statistički pregled rezultata dovršavaju PQ.

Dokumentirajte puni put sljedivosti

Provjera valjanosti integriranog klizača stvara kompletan skup dokumenata. Datoteka obično uključuje dolje navedene stavke.

• Plan validacije i završno izvješće.
• Specifikacija zahtjeva korisnika i dokumenti o kvalifikaciji dizajna.
• Procjena rizika.
• FAT i SAT protokoli s izvršenim izvješćima.
• IQ, OQ i PQ protokoli s rezultatima i zaključcima.
• Izvješća i certifikati o umjeravanju.
• Dijagrami cjevovoda i instrumentacije i popis materijala.
• SOP-ovi, zapisi o obuci i planovi održavanja.
• Evidencija kontrole odstupanja, nesukladnosti i promjena.

Matrica sljedivosti uspoređuje svaki ključni zahtjev s verifikacijskim testom i pokazuje da niti jedan zahtjev nije ostao neprovjeren. Održavajte matricu ažuriranom kada se zahtjevi promijene. Ovaj dokument obično je prva stavka koju revizor traži da vidi.

Uskladite zahtjeve za provjeru valjanosti sa svojim dobavljačem

Kvaliteta validacije uvelike ovisi o dobavljaču opreme. Proizvođač koji razumije GMP očekivanja ugradit će kvalitetu dokumentacije u projekt od samog početka. Raspitajte se o iskustvu dobavljača s kliznim sustavima, dubini FAT dokumentacije, točnosti dijagrama cjevovoda i instrumenata, sljedivosti materijala i upoznavanju tima s kvalifikacijskim protokolima.

Prikaz objavljen primjeri bioprocesno integriranih klizača za modernu bioprocesnu proizvodnju vidjeti kako je oprema predstavljena sa stajališta procesa i sukladnosti. Ako dobavljač već ističe higijenski dizajn, integraciju kontrole i spremnost za GMP, vjerojatno ćete dobiti snažniju podršku tijekom kvalifikacijskog rada.

Prije dovršetka narudžbenice, potvrdite da će dobavljač podržati URS pregled, pregled dizajna, FAT izvođenje i podršku gradilištu tijekom puštanja u rad. Obratite se dobavljaču sa svojim specifičnim pitanjima o kvalifikaciji , i uključite tim za provjeru valjanosti od prvog tehničkog sastanka.

Izgradite dokaz uz klizanje

Robusna provjera valjanosti bioproces integriranog klizača izgrađena je korak po korak: jasna osnova dizajna, rana procjena rizika, kompletno tvorničko testiranje, instalacijske i operativne provjere, radnje performansi i dobro organiziran set dokumenata. Svaka faza smanjuje rizik od kasnog otkrivanja i pretvara klizanje u kontrolirani dio procesa bioproizvodnje.

Rano započnite razgovor o validaciji, uključite svoje timove za kvalitetu i inženjere od samog početka i izradite validacijsku datoteku uz samu opremu. Taj je pristup još uvijek najbrži način da se integrirano klizanje učini branjivim u GMP okruženju.